By Harris , 26 二月, 2024 國邑設充填線,L608擬 2025 澳洲二/三期臨床 2024 Feb(增) 國邑藥品(代碼 6875)L608 的 PAH 開發上,2023 年已於澳洲進行臨床一期,等到該臨床能整合的共同藥動資料,就拿來做為雷諾氏症(SSc-RP)與指潰瘍(DU)的開發;擬於美國與歐洲討論臨床二/三期設計。國邑 L608 用在 PAH 全球(北美以外)取證會以 Ventavis 為對照藥物,經由 Hybrid 或新藥 2.2 法規申請,各區域可討論減免試驗要求(像是,一期後直接進入三期),預計可快速滲透目標市場。 主題分類 生技醫療 Tags 國邑 生技醫療 新藥 505(b)(2) 孤兒藥 FDA 吸入器 510(K) 醫材 微脂體 授權金 權利金 臨床三期 PAH肺動脈高壓 PH-ILD間質性肺病 CTEPH慢性血栓栓塞性肺高壓 PH-COPD慢性阻塞性肺病肺高壓 IPF特發性肺纖維化 Philips 飛利浦 拜耳Bayer 葛蘭素史克GSK Pfizer 輝瑞 J&J 嬌生 United Therapeutics Corporation 聯合治療 愛可泰隆Actelion Liquidia Mannkind 曼恩凱德 法人座談會 興櫃 更新 售價:65元
By Harris , 25 二月, 2024 國邑夥伴L606臨床3期,助歐/日/中 PH-ILD 授權 2024 Feb 國邑(代碼 6875) 2023 年成功讓產品 L606 的北美市場授權藥廠給了 Liquidia ,另一支產品 L608 澳洲已進入第一期臨床。L606/L608 針對是罕病 PAH 與 PH-ILD 兩個肺動脈高壓相關等適應症做劑型改良。國邑總經理甘霈認為,今(2024)、明(2025)年重點在支持授權夥伴在 PH-ILD 在全球進行臨床三期試驗,並支持 Liquidia 北美申請藥證,並同時在歐/日/中國/中東/台灣授權夥伴等規劃。 主題分類 生技醫療 Tags 國邑 生技醫療 新藥 505(b)(2) 孤兒藥 FDA 吸入器 510(K) 醫材 微脂體 授權金 權利金 臨床三期 PAH肺動脈高壓 PH-ILD間質性肺病 CTEPH慢性血栓栓塞性肺高壓 PH-COPD慢性阻塞性肺病肺高壓 IPF特發性肺纖維化 Philips 飛利浦 拜耳Bayer 葛蘭素史克GSK Pfizer 輝瑞 J&J 嬌生 United Therapeutics Corporation 聯合治療 愛可泰隆Actelion Liquidia Mannkind 曼恩凱德 法人座談會 興櫃 更新 售價:125元
By Harris , 27 十二月, 2023 解析昱展憂鬱症/酒精成癮長效藥,與原廠差異 2023 Dec(增) 昱展(代碼 6785)除研發鴉片成癮症慢性疼痛藥物外,亦針對難治型憂鬱症(TRD)、酒精成癮症(AUD)、帕金森氏症(PD)的長效劑型針劑做研發。其中,憂鬱症將跟 ALA-1000 一樣,優先找在該領域領先的國際大藥廠合作,據悉昱展正跟某國際藥廠接觸(談判)中。第(四)~(六)節做不分點整段文章敘述,並融入高曝光度美劇《六人行》男主角馬修﹒派瑞藥物過量話題來加深印象;對生技業較不熟悉投資人,在閱讀「一整個段落文章」更容易理解公司特性與未來方向。 主題分類 生技醫療 Tags 昱展 美時 新藥 生技醫療 505(b)(2) 長效藥 口服藥 鼻噴劑 針劑 藥物動力學 授權金 銷售分潤 里程碑金 小分子藥 化學合成 鴉片成癮OUD 難治型憂鬱症TRD 重度憂鬱症MDD 酒精成癮AUD 帕金森氏症PD 阿茲海默症AD 創傷後壓力症候群PTSD 止痛藥劑 K他命ketamine Buprenorphine丁基原啡因 Naltrexone 那曲酮 Sublocade Indivior Spravato J&J 嬌生 FDA 臨床三期 美國市場 歐盟 EOP2meeting 法人說明會 法說會 興櫃 更新 台耀 售價:65元
By Harris , 26 十二月, 2023 昱展戒癮藥銷售分潤潛力 看原廠2024-26三期 2023 Dec 昱展新藥(代碼 6785) ALA-1000 已授權戒毒癮藥廠 Indivior ;該丁基原啡因長效針劑授權內容除里程碑金,未來重點在「10~15% 銷售分潤」才是此次授權後續高潮。該藥廠自家長效針劑 Sublocade 正熱賣、現今一年銷售額近 6 億美元來看;被授權方 Indivior 臨床三期若是解盲成功而獲得 FDA 藥證,含 1 個月、 3 個月緩釋長效針劑一旦上市銷售的「銷售分潤」可期。投資人關注被授權方 Indivior 對 ALA-1000 臨床三期會花多久時間? 「銷售分潤」挹注計算?是觀察昱展 2026 、2027 年營收獲利重要參考。 主題分類 生技醫療 Tags 昱展 美時 新藥 生技醫療 505(b)(2) 長效藥 口服藥 鼻噴劑 針劑 藥物動力學 授權金 銷售分潤 里程碑金 小分子藥 化學合成 鴉片成癮OUD 難治型憂鬱症TRD 重度憂鬱症MDD 酒精成癮AUD 帕金森氏症PD 阿茲海默症AD 創傷後壓力症候群PTSD 止痛藥劑 K他命ketamine Buprenorphine丁基原啡因 Naltrexone 那曲酮 Sublocade Indivior Spravato J&J 嬌生 FDA 臨床三期 美國市場 歐盟 EOP2meeting 法人說明會 法說會 興櫃 更新 台耀 售價:140元
By Harris , 7 十二月, 2022 神經痛/關節痛產值大,竟天攻止痛 505(b)2 新藥 2022 Dec 竟天生技(代碼 6917)主攻非嗎啡類「疼痛控制」、經由皮膚給藥的外用藥。第一支研發 ACP101 適應症是緩解帶狀疱疹引發的神經痛,進入二期;第二支研發 ACP201 則為治療骨關節疼痛,進入臨床一期。竟天以緩釋技術與噴劑/泡沫劑型 ACP101、 ACP201 有機會達成用藥安全門檻後,克服一線用藥缺點,期盼獲得夥伴合作各自可開發。另外,為取得短期現金流入,跟香港葯業公司合作讓學名藥進軍中國市場。 主題分類 生技醫療 Note_Tags 竟天 永光 505(b)(2) 新藥 退化性關節炎Osteoarthritis 帶狀疱疹 生技醫療 法人座談會 法人說明會 法說會 興櫃 售價:100元
By Harris , 28 七月, 2022 OUD藥年營收約70億,昱展戒癮新藥三期擬授權 2022 Jul 核心人物來自美時製藥(代碼 1795)的昱展新藥(代碼 6785)團隊以「In-Relar 長效技術平台」開發 505(b)(2) 小分子新藥 ALA-1000(1~3個月鴉片類成癮症長效藥)與 ALA-3000(1個月難治型憂鬱症長效藥)。 ALA-1000 完成 EOP 2 meeting, 2022 下半年昱展與 FDA 討論三期試驗設計時擬對外尋求合作對象授權,為未來更多旗下難治型憂鬱症、長效止痛、帕金森氏症等長效藥取得開發資源。 主題分類 生技醫療 Note_Tags 昱展 美時 藥華藥 併購合併 新藥 生技醫療 505(b)(2) 長效藥 口服藥 鼻噴劑 針劑 藥物動力學 授權金 銷售分潤 里程碑金 小分子藥 化學合成 鴉片成癮OUD 難治型憂鬱症TRD 重度憂鬱症MDD 酒精成癮AUD 帕金森氏症PD 阿茲海默症AD 創傷後壓力症候群PTSD 止痛藥劑 K他命ketamine Buprenorphine丁基原啡因 Naltrexone 那曲酮 Sublocade Indivior Spravato J&J 嬌生 FDA 臨床三期 美國市場 歐盟 EOP2meeting 法人說明會 法說會 興櫃 售價:140元
By Harris , 23 七月, 2022 國邑肺動脈高壓藥 L606,三期評估對外授權 2022 Jul 患病 PAH(肺動脈高壓)需每隔幾小時內頻繁注射或口服藥物,打擾病患正常生活,為國邑(代碼 6875)帶來商機;透過專利微脂體平台可緩慢控釋藥物505(b)(2) 新藥 L606 、並結合霧化器吸入療程,降低給藥頻率、提高病患生活品質,預計 2022 年下半年至 2023 年間完成美國臨床三期收案。在三期階段授權肺部疾病相關藥廠,並陸續投入美國病患較多的 PH-ILD 間質性肺病市場。 主題分類 生技醫療 Note_Tags 國邑 生技醫療 新藥 孤兒藥 505(b)(2) FDA 吸入器 510(K) 醫材 微脂體 授權金 權利金 臨床三期 PAH肺動脈高壓 PH-ILD間質性肺病 CTEPH慢性血栓栓塞性肺高壓 PH-COPD慢性阻塞性肺病肺高壓 IPF特發性肺纖維化 Philips 飛利浦 拜耳Bayer 葛蘭素史克GSK Pfizer 輝瑞 J&J 嬌生 United Therapeutics Corporation 聯合治療 愛可泰隆Actelion Liquidia Mannkind 曼恩凱德 法人說明會 法說會 法人座談會 興櫃 售價:120元